- Ergebnisse von 14 Patienten zeigen eine objektive und dauerhafte Tumorantwort
- 7 von 14 Patienten überlebten länger als ein Jahr
- Überleben korreliert mit einem höheren CD8/Treg-Verhältnis, das nach Behandlung mit VXM01 weiter ansteigt
Basel (Schweiz) und Mannheim (Deutschland), 24. Mai 2018 – Die VAXIMM AG, ein schweizerisch/deutsches Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung oraler T-Zell-Immuntherapien spezialisiert ist, kündigte heute die Präsentation der endgültigen Ergebnisse aus einer Phase-I-Studie mit dem Produktkandidaten VXM01 im rezidiviertem Glioblastom auf der bevorstehenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) an. Die Tagung findet vom 1. bis 5. Juni 2018 in Chicago, IL, USA statt.
Abstract #2017, Poster #175
Das Poster mit dem Titel „VXM01 phase I study in patients with progressive glioblastoma: final results“ wird im Rahmen der „Central Nervous System Tumors”-Session am Samstag, den 2. Juni 2018 von 13:15 bis 16:45 Uhr CDT sowie in einer Posterdiskussion am gleichen Tag von 16:45 bis 18:00 Uhr CDT präsentiert. Das Abstract ist online abrufbar.
Die Phase-I-Studie untersuchte sowohl Sicherheit und Verträglichkeit als auch das klinische Ansprechen und die Immun-Antwort auf VXM01 bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom. Bei diesen Patienten war die Krankheit nach der Standardbehandlung mit Strahlentherapie in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Temozolomid weiter fortgeschritten. Vierzehn Patienten wurden mit VXM01 behandelt, darunter drei Patienten, die zusätzlich mit dem anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab behandelt wurden. Die Patienten erhielten VXM01 an den Tagen 1, 3, 5 und 7. Eine Tumorresektion wurde im Anschluss bei acht Patienten durchgeführt. Im Weiterbehandlungszeitraum konnten die Patienten alle vier Wochen das orale VXM01 erhalten. Im Mittel wurden acht Impfungen verabreicht. VXM01 war sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Nivolumab gut verträglich. Eine ELISpot-Analyse zeigte eine nachweisbare VEGFR-2-spezifische T-Zell-Antwort.
Bei einem der vierzehn behandelten Patienten wurde mit VXM01-Monotherapie eine objektive und nach Kombination mit Nivolumab dauerhafte Tumorantwort beobachtet. Während des Beobachtungszeitraums von bis zu 20 Monaten sind noch sieben Patienten am Leben, alle überlebten länger als ein Jahr. Das Überleben scheint in den progressiven und primären Tumoren mit einem höheren CD8/Treg-Verhältnis zu korrelieren. Das Verhältnis stieg nach der Behandlung mit VXM01 weiter an. Bei Patienten mit einer längeren Überlebungszeit wurde eine Abnahme des intratumoralen PD-L1 beobachtet, was die Kombination von VXM01 mit einem anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor stützt.
Prof. Wolfgang Wick, MD, Ärztlicher Direktor der Abteilung Neurologie der Universitätsklinik Heidelberg und Hauptstudienleiter kommentierte: „Die Ergebnisse dieser Studie sind vielversprechend und unterstützen die Weiterentwicklung von VXM01 zur Behandlung von Glioblastom. Glioblastom ist eine tödliche Form des Gehirntumors, für die dringend effektivere Behandlungsmethoden benötigt werden, um eine Wiedererkrankung zu verhindern. Wir freuen uns besonders über die ersten klinischen Signale mit VXM01 und auf den Start einer geplanten Kombinationsstudie mit VXM01 und einem PD-L1-Inhibitor.“
Im Jahr 2017 hat VAXIMM mit der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer Inc. eine Kollaborationsvereinbarung geschlossen, um die Kombination von VXM01 mit Avelumab, einem humanen anti-PD-L1-Antikörper, zu untersuchen. Die klinische Kombinationsstudie im Glioblastom wird voraussichtlich in diesem Jahr starten.
Über VXM01:
VXM01 ist eine orale T-Zell-Immuntherapie, die dazu entwickelt wurde, T-Zellen zu aktivieren, die die Tumorvaskulatur angreifen und bei verschiedenen Tumorarten die Krebszellen direkt attackieren. Sie basiert auf einem abgeschwächten, sicheren, oral verabreichten bakteriellen Impfstamm, der so modifiziert wurde, dass er den Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 (VEGFR2) als Zielgen trägt. VXM01 stimuliert das Immunsystem des Patienten zur Aktivierung VEGFR2-spezifischer, zytotoxischer T-Zellen (so genannter Killer-Zellen). Diese Killer-Zellen wiederum zerstören aktiv die Zellen des Tumor-Gefäßsystems, was zur verstärkten Infiltration verschiedener Immunzellen in den Tumor führt. In präklinischen Studien zeigte ein Maus-analoger VXM01 Impfstoff breite Anti-Tumoraktivität bei unterschiedlichen Tumorarten. Diese Aktivität war mit einer VEGFR-2-spezifischen T-Zell-Antwort verbunden und korrelierte mit der Zerstörung des Tumor-Gefäßsystems und einer erhöhten Immunzellinfiltration. Eine doppelt-verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit 71 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigte gute Sicherheit und Verträglichkeit von VXM01 und demonstrierte außerdem eine Aktivierung von VEGFR-2-spezifischen, zytotoxischen T-Zellen, was mit einer signifikant verbesserten Überlebensrate einherging.
Über VAXIMM:
Die VAXIMM AG ist ein privates, schweizerisch/deutsches Biotechnologie-Unternehmen, das orale T-Zell-Vakzine als aktive Immuntherapien für Krebspatienten entwickelt. VAXIMMs Impfstoff-Plattform basiert auf abgeschwächten, sicheren und oral verabreichten Bakterien, die modifiziert zur Stimulation der patienteneigenen zytotoxischen T-Zellen eingesetzt werden, um tumor-spezifische Strukturen gezielt anzugreifen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat VXM01 aktiviert Killerzellen, die sich gegen das tumor-spezifische Gefäßsystem und bestimmte, die Immunantwort unterdrückende Zellen richten, und erhöht damit die Infiltration von Immunzellen in soliden Tumoren. VXM01 befindet sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung verschiedener Tumorarten, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und Hirntumoren. Zur Pipeline von VAXIMM gehören weitere ergänzende Produktkandidaten, die sich auf verschiedene Tumorstrukturen richten. Zu den Investoren von VAXIMM gehören BB Biotech Ventures, Merck Ventures, Sunstone Capital und BioMed Partners. Die VAXIMM AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft VAXIMM GmbH mit Sitz in Mannheim ist für die operative Durchführung der Entwicklung verantwortlich. Für weitere Information besuchen Sie bitte: www.vaximm.com.
Kontakt:
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Tel.: +49 621 8359 687 0
E-Mail: info@vaximm.com
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Katja Arnold, Jessica Breu
Tel: +49 89 210228 0
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